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Ingénieur Qualification Métrologie Maintenance (Biotechnologie) H/F

Contrat CDI
Rhône (69), Bron

Contexte et missions

Sous le pilotage du Responsable Qualification Métrologie et Maintenance, le cabinet KARPOS recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification Métrologie et Maintenance dont le rôle principal sera d’implémenter les opérations du service QMM (Plan de Qualification, Plan de Maintenance, Plan de Métrologie) et de générer la documentation associée aux activités de l’entreprise dans le but d’assurer la conformité des protocoles et améliorer la productivité.

Vos missions seront les suivantes :

  • Réaliser une évaluation des pratiques de maintenance du site,
  • Rédiger des documents de Qualification et Validation, notamment du système informatique ( PDV, analyses de criticité, protocoles, rapports, etc…)
  • Proposer des améliorations vis-à-vis de la maintenance conditionnelle,
  • Investiguer des anomalies (accès système informatique, qualification d’équipements des salles blanches, maitrise des enregistrements de données etc…)
  • Rédiger des demandes de changement et identifier les impacts Qualification et Validation associés aux équipements et systèmes GxP,
  • Définir des actions correctives et préventives ainsi qu’en assurer le suivi,
  • Etablir et gérer un planning QMM en collaboration avec le Responsable du service QMM,
  • Être l’interface projet pour les différents services impliqués (Qualité, Production, etc …)

Références Qualité :

o GMP/BPF

o 21CFR part 11

o ICH

o GAMP 5

Profil

De Formation Bac +4/5, Ingénieur, en génie industriel, génie des procédés ou méthodes et maintenance, vous disposez idéalement d’une expérience de 3 ans dans le domaine de la maintenance industrielle ou de la qualification d’équipement dans le secteur pharmaceutique.

Vous êtes en mesure de réaliser une Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC ou équivalent), savez analyser un PID et rédiger des protocoles de validation. Vous maitrisez les outils de qualité type 5M, QQOQCCP, 5S, etc…

Vous êtes rigoureux/se et pragmatique. Votre capacité à communiquer et votre bon relationnel vous permettent de travailler en collaboration avec différents services. Vous disposez également de bonnes capacités rédactionnelles. La maîtrise des normes en vigueur dans le secteur pharmaceutique est demandée pour ce poste.

La maitrise de l’anglais niveau B1 minimum est demandée pour une bonne compréhension des documentations.

Enfin, vous souhaitez vous investir dans une entreprise dynamique et participer à sa croissance.

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