Responsable Vérification & Validation V&V H/F

Contexte et missions

KARPOS recrute pour le compte d’un de ses client, entreprise familiale et leader sur le marché des dispositifs médicaux, un(e) Responsable V&V H/F. Le (la) Responsable aura pour objectif, avec son équipe, de valider la conformité des procédés et des produits tant sur les aspects de réglementations, temporels et de ressources.

Basé à Limonest, le poste s’inscrit dans le cadre d’une restructuration et renfort. Les missions sont les suivantes :

Opérationnel :

• Être garant de la vérification et de la validation des produits de la conception à la libération,
• Définir les exigences du produit et process (équipements, installations, infrastructures, IT, labelling…),
• Cadrer et mener les essais en lien avec le client, les opérationnels en production et l’équipe qualité,
• Rédiger les dossiers de conception et traçabilité,
• Analyser les risques selon la méthode AMDEC,
• Partager les preuves au service Qualité,

Amélioration continue :

• Participer aux audit (ISO 13485, 93/42 CEE…)
• Participer à l’optimisation des processus de validation et de leur adéquation industrielle.

Management :

• Management direct d’une équipe composée d’Ingénieur(e)s Validation en France puis en transversal à l’international,
• Organiser et animer les réunions de travail,
• Définir les objectifs, priorités, organiser et porter son équipe parmi un vaste choix de références et quelques projets phares,

Profil

De formation BAC +5 Scientifique type Ingénieur ou Master en Biomédical, Matériaux, Chimie, Physique, vous justifiez d’une expérience conséquente (5 à 10 ans) dans la validation et qualification de dispositifs médicaux stériles ou électro-médicaux. Vous avez déjà participé à des projets avec un fort penchant pour le développement produit. Une expérience sur les procédés de plasturgie et matériaux en injection et/ou extrusion est un véritable plus pour réussir sur ces fonctions. Vous avez déjà managé une équipe ou souhaitez le faire.

Vous évoluerez sur un poste stratégique pour l’entreprise, avec un fort degré d’exigence et à l’interface entre les clients, direction, service qualité et opérationnels. Aussi vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre autonomie et votre capacité à argumenter et à fédérer. Un fort niveau de rigueur, d’analyse et de synthèse est également attendu sur ce poste puisque la libération et commercialisation du produit dépend de vos actions.

Vous travaillez en mode projet, dans un environnement stimulant et innovant et aimez donc être apporteur d’idée et force de proposition.

Enfin, la maitrise de l’anglais oral et écrit est requise pour comprendre et rédiger l’ensemble des procédures. Vous devez maîtriser les normes et règlementation du domaine des DM (ISO 13485, MDR 2017/745…).